【导语】：2022年8月30日默沙东宣布,其九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)的新适应证已获得中国国家药品监督管理局批准,默沙东九价HPV疫苗的适用人群已拓展至9-45岁适龄女性。
根据沙默东中国最新消息：九价HPV疫苗扩龄至9-45岁!
中国上海,2022年8月30日——默沙东(默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号)宣布,其九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(下称“九价HPV疫苗”)的新适应证已获得中国国家药品监督管理局批准,此次获批标志着默沙东九价HPV疫苗的适用人群也已拓展至9-45岁适龄女性。
至此,默沙东旗下四价与九价HPV疫苗将共同为9-45岁的中国境内女性筑起更坚实的健康守护,进一步帮助更多全年龄段女性远离包括宫颈癌在内的HPV感染相关疾病侵袭。
宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。2021年ICO/IARC中国境内HPV及其相关疾病报告显示,2020年在中国境内15-44岁女性中,宫颈癌发病率和死亡率均居女性肿瘤第三位。
在中国,约98%的宫颈癌由高危型HPV导致,虽然HPV16、18是在全球范围内广泛流行的高危型HPV,但是在中国却存在着差异性,一项汇总中国境内170万女性HPV感染的流行病学研究显示,中国境内女性最易感染的高危型HPV分别为HPV16、52、58型2,a。
中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院乔友林教授指出,青少年女孩接种HPV疫苗,容易激发更好的免疫反应3-8,未发生性行为的女性接种HPV疫苗将获得最佳预防效果。
随着年龄增长,女性对新发和既往HPV感染的清除能力随之下降,更容易导致HPV的持续感染和宫颈癌风险10。研究表明,对于已经发生性行为的女性,接种HPV疫苗也有很好的保护作用。
为什么九价HPV疫苗可以获批新适应症?
首先，任何HPV疫苗的上市或新适应症的批准都要经过临床研究的充分验证，证实其保护效果和安全性后才可获得批准。
一项纳入了1990名中国女性的九价HPV疫苗临床研究结果显示，9~19岁和27~45岁中国女性接种九价HPV疫苗后产生的抗体应答不亚于20~26岁女性，且总体上耐受性良好。
同时，从预防型别来看，九价HPV疫苗可以预防更多的HPV型别，尤其是中国女性感染率比较高的高危型HPV16、18、52、58。
九价HPV疫苗本次扩大了两个年龄段——9-15岁、27-45岁女性，这两组人群接种HPV疫苗都是十分有必要的。其中，9-15岁未发生性行为的小年龄段女孩是HPV疫苗接种的首要目标人群;而27-45岁女性有相对较高的HPV感染风险。
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